Dans le cadre du développement de nos activités de fabrication pharmaceutique, nous recherchons un Technicien Compliance (H/F) en CDD au sein de la Direction Qualité de notre site d’Evreux, rattaché(e) au Responsable Conformité Réglementaire. Votre mission Dans le respect du Code de la Santé Publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / Current GMP), du Code du Travail et des règles du Groupe, vous contribuez à garantir la conformité réglementaire des produits mis sur le marché et à la fiabilité de nos processus qualité.
Vous reconnaissez l’autorité du Pharmacien Responsable. Vos principales responsabilités Garantir la conformité des documents de contrôle qualité et de production avec les référentiels (dossiers d’AMM, Pharmacopées, TTS, contrats qualité avec les Third Party). Évaluer l’impact réglementaire des projets, lancements, déviations et change control en lien avec la compliance qualité. Fournir ou vérifier les données qualité dans le système MERP.
Participer à l’amélioration continue des processus liés à la compliance qualité et à la veille réglementaire. Participer et/ou coordonner les déviations et demandes de modification en lien avec votre activité. Réaliser périodiquement ou à la demande des revues de compliance des dossiers, identifier les écarts et proposer des actions correctives. Garantir la conformité et la mise à jour des spécifications des produits à la libération et en stabilité (EV SPEC CONT et listes associées).
Évaluer et mettre à jour les documents et systèmes dans les délais des projets du site. Contribuer aux projets du site, aux audits internes/externes et aux inspections nationales, internationales et Groupe. Appliquer les procédures et standards en vigueur (référentiel Groupe, BPF, SSE, etc.) et participer à des actions d’amélioration continue (qualité, sécurité, service, coût). Contribuer à la mise en œuvre des politiques site : Qualité, GPS, Ressources Humaines, Santé Sécurité Environnement (SSE).
Profil recherché Formation : Bac +2 minimum en Qualité ou Contrôle Qualité (type BTS/DUT ou équivalent). Bonne compréhension des exigences qualité dans l’industrie pharmaceutique et des principes analytiques. Expérience : Au moins 2 ans d’expérience en industrie pharmaceutique , idéalement dans un environnement de contrôle qualité ou assurance qualité. Compétences techniques : Bonne connaissance de l’environnement pharmaceutique et technico-réglementaire.
Connaissance des BPF / GMP et des référentiels qualité. La connaissance des outils VEEVA et MERP serait un plus. Connaissance des outils internes GSK (CMAC, OPAL, IMMS) appréciée. Compétences linguistiques : Anglais écrit et lu (niveau TOEIC souhaité : 600 ), pour lire/comprendre des réglementations en anglais et rédiger des e-mails professionnels. Compétences comportementales Rigueur, sens du détail et respect des procédures.
Capacité à analyser des écarts et à proposer des plans d’actions. Esprit d’équipe et aisance dans les interactions avec les différents services du site (production, qualité, supply, etc.). Capacité à travailler dans un environnement exigeant, sous contraintes de délais, avec un fort impact sur la compliance et la sécurité des patients. À propos du site d’Évreux Situé en région Haute Normandie, le site GSK d’Evreux est un acteur majeur dans la fabrication de médicaments respiratoires destinés à soigner l’asthme ou la Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO).
De par sa taille et les volumes fabriqués, ce site fait partie des 3 plus importants sites industriels de GSK et contribue à plus de 10% du chiffre d’affaires global de l’entreprise. Il se positionne parmi les 3 plus importants employeurs dans le département de l’Eure et est un des plus gros sites de production de médicaments en France (environ 1 000 collaborateurs). Nous sommes dans une dynamique d’amélioration continue soutenue par une forte politique d’investissements, le site d’Evreux disposant d’un outil industriel optimisé, à la point