Técnic@ de laboratorio de Biotecnología (2 Sustituciones, Turnos)

Resumen del puesto Buscamos incorporar 2 técnicos/as de laboratorio para cubrir 2 bajas en el laboratorio de biotecnología. Realizar y revisar el control analítico (químico, físico, bioquímico, microbiológico) de las materias primas, sustancias activas, material de acondicionamiento, productos intermedios y productos terminados, mediante los procedimientos analíticos vigentes y con el uso adecuado de materiales, instalaciones y equipos existentes, garantizando que los resultados analíticos son exactos y fiables y que dichos productos cumplen los requisitos de calidad exigidos.

Gestionar la documentación de uso y gestión de control de calidad (Monografías, Métodos Analíticos, SOPs, Formularios, Protocolos, Informes, Memorandums, Instrucciones de Trabajo, APQR, …) de modo que siempre esté vigente y actualizada, según los registros sanitarios presentados y autorizados y las diferentes farmacopeas aplicables. Funciones y responsabilidades GMP: ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD Realizar análisis de materias primas, material de acondicionamiento, productos intermedios, productos terminados, muestras de estabilidades, validación de procesos, monitorización ambiental, ayudas, etc.., según los procedimientos vigentes.

Realizar las tareas rutinarias de acuerdo a las “role cards”, incluyendo las actividades de operator care. Participar en el desarrollo, revisión periódica y mejora continua de las role card y de los planes estándares de trabajo. Validación/Transferencia de métodos analíticos: puesta a punto el método, realizar las pruebas de validación/transferencia. Elaborar protocolos e informes. Verificar los certificados de análisis de sustancia activa, materias primas e intermedios.

Comunicar al jefe del Laboratorio (o en quien delegue) y registrar cualquier anomalía detectada en los análisis y registros para su subsanación a tiempo. Sostener el sistema 5S del laboratorio para mantener el orden y limpieza del área, así como controlar el stock y la vigencia de reactivos, estándares, controles, líneas celulares, soluciones, medios de cultivo y materiales. Esterilizar y despirogenar el material, si es aplicable.

ACTIVIDADES DE GESTIÓN DEL LABORATORIO. Elaboración y actualización periódica de SOPs, Formularios, Métodos Generales y Monografías. Realizar memorándum, informes técnicos y secciones específicas de la APQR. Abrir y cumplimentar Controles de Cambios. Seguimiento de las actividades de implantación. Realizar y recepcionar pedidos de reactivos y materiales. Ser responsable del programa de Operator Care del Tier 1, incluyendo el liderazgo de las reuniones de puesta en común del funcionamiento de los equipos.

Formar y apoyar al equipo para el desarrollo y ejecución de las rutinas de Operator Care. Recoger los defectos asociados a equipos y hacer seguimiento para que éstos se corrijan. Definir y actualizar las métricas que permitan evaluar el rendimiento del laboratorio. Participar o liderar proyectos de mejora a nivel del Tier 1 y/o Tier 2. Ser responsable del proceso de mejora continua de T1 y/o T2, incluyendo el liderazgo de la reunión CI, la actualización del panel de CI y la priorización de los proyectos.

Formar y apoyar al equipo en la resolución de problemas y el uso de herramientas para la identificación de la causa raíz. Realizar la carga de datos en el modelo de evaluación de capacidades del laboratorio y comunicar las conclusiones al T2 en la reunión periódica. Actualizar y mejorar el modelo. GESTIÓN DE LOS MATERIALES DE REFERENCIA, ESTÁNDARES, CONTROLES, MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS DE LABORATORIO.

Realizar y/o hacer seguimiento de las actividades de preparación, alicuotado, etiquetado, cualificación, control de stock y caducidad de materiales de referencia, estándares y controles. INVESTIGACIONES (LIR, MIR, ...) Iniciar y realizar investigaciones (analíticas o de otro tipo) y colaborar con el responsable del Laboratorio (o en quien delegue) para asegurar que se definen apropiadamente la causa raíz y las acciones correctora