Leitende Qualified Person / Sachkundige Person (§ 14 AMG) (m/w/d)

Einleitung Im Herzen von Fürth verwurzelt, verbindet der ABF Unternehmensverbund traditionelle Werte mit zukunftsweisender Innovation. Ursprünglich als klassische Apotheke gegründet, sind wir heute ein überregionaler Anbieter von patientenindividuellen Arzneimitteln und spezialisierten Therapieprodukten. Mit unserem Team von über 350 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern in den Kernbereichen onkologische Therapie, pharmazeutische Home-Care-Therapien und ophthalmologische Medikation widmen wir uns der individuellen Versorgung unserer Kunden und Patienten.

Unser Unternehmensverbund aus den drei tragenden Säulen ABF Apotheke, ABF Pharmazie und ABF Synergie steht für Engagement, Kompetenz und das tiefe Bestreben, stets das Wohl unserer Kunden, Patienten und Mitarbeitenden im Fokus zu behalten. Deine Aufgaben Als Leitende Qualified Person übernimmst du bei uns eine echte Schlüsselrolle. Du gestaltest die fachliche Ausrichtung und Entwicklung unseres Teams der Qualified Persons und gemeinsam mit der Betriebsleitung und der Leitung Qualitätssicherung die Weiterentwicklung unseres pharmazeutischen Qualitätssystems nach GMP-Vorgaben.

Du sorgst dafür, dass höchste Qualitätsstandards nicht nur definiert, sondern jeden Tag gelebt werden. Du bist fachliche Führungskraft, Sparringspartner, Qualitätsmanager und Impulsgeber zugleich – mit dem Ziel, unsere patientenindividuelle Arzneimittelherstellung kontinuierlich weiterzuentwickeln und die sichere Versorgung unserer Patientinnen und Patienten nachhaltig sicherzustellen. Als leitende Sachkundige Person bei der ABF-Pharmazie prägst du die Zukunft eines innovativen pharmazeutischen Unternehmens aktiv mit.

Ob regulatorische Fragestellungen, neue Versorgungskonzepte oder die Weiterentwicklung moderner Herstellungsbereiche – bei uns erwarten dich ein außergewöhnlich großer Gestaltungsspielraum, kurze Entscheidungswege und ein Umfeld, das von Pioniergeist und Innovationsfreude geprägt ist. Du gestaltest aktiv die fachliche Ausrichtung und Entwicklung unseres Teams der Qualified Persons Du nimmst alle Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß § 14 und § 15 AMG wahr und begleitest Behördeninspektionen und Audits Du übernimmst die Verantwortung für die Freigabe der hergestellten Produkte gemäß den gesetzlichen Anforderungen (AMG, AMWHV, Annex 16) als Sachkundige Person.

Gemeinsam mit der Betriebsleitung und der Leitung Qualitätssicherung gestaltest du die strategische Weiterentwicklung unseres pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) Du arbeitest vertrauensvoll und auf Augenhöhe mit der Geschäftsführung, der Betriebsleitung und der Vertriebsleitung zusammen Du leitest bereichsübergreifende Projekte und arbeitest dabei eng mit unterschiedlichen Fachbereichen (u. a.

Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung) zusammen Du wirkst aktiv an der Ausgestaltung von übergeordneten Verträgen mit unseren Kunden (Apotheken) und Dienstleistern mit Vereinzelt stellen wir Studienmuster für große Pharma-Unternehmen her – Du bist in der Koordination dieser Kooperationen in erster Reihe mit dabei Du förderst eine offene Qualitätskultur und unterstützt bei fachlichen Fragestellungen und fundierten Entscheidungen Dein Profil Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung und verfügst über die erforderliche Sachkenntnis als Sachkundige Person gemäß § 15 AMG Du bringst mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person in einem GMP-regulierten Umfeld mit – idealerweise in der sterilen oder aseptischen Arzneimittelherstellung (z.

B. Zytostatika, Biologika, Ophthalmika, Analgetika in Form von patientenindividuellen, sterilen Zubereitungen) Du hast bereits Führungserfahrung gesammelt Du verfügst über fundierte Kenntnisse der GMP-Regularien sowie des deutschen Arzneimittelrechts und hast Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie in der Begleitung von Behördeninspektionen und Audits Du arbeitest strukturiert, an