Job at a glance
Dans le cadre de la réalisation d'un projet en assistance technique, nous recherchons un(e) Manager Affaires règlementaires - H/F pour l'un de nos clients du secteur Médical. Vous interviendrez sur le site client situé dans la région de Lyon. À ce titre, vos missions quotidiennes seront les suivantes : A. Pilotage réglementaire & stratégie - Définir et piloter la stratégie réglementaire sur l'ensemble du cycle de vie produit - Évaluer l'impact réglementaire des changements produits - Assurer la conformité aux exigences internationales (EU, US, Canada) B.
Management & coordination - Management de l'équipe Regulatory & Compliance (plusieurs BU) - Évaluation et allocation des ressources réglementaires - Coordination avec équipes C. Exécution réglementaire - Supervision de la préparation, validation et soumission des dossiers réglementaires - Support aux procédures de notification (organismes notifiés, autorités) - Suivi des normes et veille réglementaire - Analyse des écarts et mise en conformité D.
Qualité & amélioration continue - Contribution au QMS (ISO 13485) - Participation aux audits internes / externes - Mise en place de CAPA (actions correctives et préventives) - Amélioration continue des processus réglementaires E. Expertise & représentation externe - Interaction avec autorités, clients et organismes réglementaires - Participation à des comités de normalisation / groupes d'experts - Support aux équipes sur les sujets normatifs complexes