Manager Regulatory Affairs Phytopharmaka (w/m/d)

Einleitung Über Dr. Willmar Schwabe From Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern, setzen wir auf moderne Forschung, Kundenorientierung sowie kompetente und motivierte Mitarbeitende.

Abteilung Global Regulatory Affairs Die Abteilung Global Regulatory Affairs ist verantwortlich für die regulatorische Entwicklung von Marktzugangsstrategien für alle Produktkategorien sowie die Maintenance des bestehenden Portfolios. Dies umfasst sowohl die pflanzlichen Arzneimittelzulassungen und -registrierungen als auch die Zertifizierungen oder Notifizierungen als z. B. Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika.

It starts with nature. With you. Helfen Sie uns in Vollzeit oder Teilzeit, innovative Gesundheitslösungen zuzulassen als: Manager Regulatory Affairs Phytopharmaka (w/m/d) Ort: Karlsruhe, hybrid Firma: Dr. Willmar Schwabe Bereich: Global Regulatory Affairs Start: 01.12.2026 Arbeitszeitmodell: Vollzeit Anstellungsart: unbefristetes Arbeitsverhältnis Aufgaben Zulassungsmanagement: Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge für internationale Märkte – von Neuanträgen über Variations und Verlängerungen bis hin zu Sicherheitsberichten.

Dabei steuern Sie nationale und regionale Zulassungsverfahren im ex-EU-Ausland, unter anderem in der EAEU. Sie wirken an europäischen Verfahren wie MRP, DCP und Worksharing mit. Verfahrenskoordination und Dossiererstellung: Sie erstellen, beschaffen, aktualisieren, prüfen und koordinieren Zulassungs- und Registrierungsunterlagen termingerecht in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern.

Zudem verantworten Sie die Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers im eCTD-Format sowie die Bearbeitung von Mängelbescheiden. Sie verfolgen Einreichungen sowie behördliche Rückmeldungen konsequent nach. Als zentrale Ansprechperson stimmen Sie regulatorische Fragestellungen eng mit internen Fachabteilungen, internationalen Partnern und Behörden ab. Sie sind mit den aktuellen europäischen sowie regionalen/nationalen regulatorischer Anforderungen im Bereich pflanzlicher Arzneimittel vertraut und setzen diese smart um.

Strategieentwicklung: Sie bringen regulatorischen Input in interdisziplinäre, produktspezifische Entwicklungsteams ein und gestalten Marktzugangsstrategien für natürliche Gesundheitslösungen aktiv mit. Ihr Ziel ist es, die bestmögliche Produktkategorie, mit dem besten Claim und der schnellsten Time-to-Market zu entwickeln. Die Herausforderung dabei ist, ein Gleichgewicht zwischen globaler Harmonisierung und den am besten geeigneten Produktlösungen für den jeweiligen Markt zu finden.

Produktentwicklung: Natürliche Gesundheitslösungen decken dabei insbesondere die Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte inkl. DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel ab, FSMP und Kosmetika sind von geringerer Bedeutung. Sie übernehmen das Projektmanagement und Leitung von produktspezifischen Entwicklungsprojekten oder tragen als Regulatory stakeholder zur Market Access Entwicklung und Umsetzung bei.

Natürliche Gesundheitslösungen decken dabei insbesondere die Kategorien Arzneimittel, Medizinprodukte inkl. DIGAs, Novel Food und Nahrungsergänzungsmittel ab, FSMP und Kosmetika sind von geringerer Bedeutung. Profil Fachliche Anforderungen: Sie haben ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium. Zudem verfügen Sie über einen sicheren Umgang mit CTD-Strukturen, elektronischen Einreichungen im eCTD-Format sowie idealerweise mit docuBridge oder einem vergleichbaren eCTD-Tool.

Erfahrung: Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit, idealerweise mit Schwerpunkt Phytopharmaka. Erfahrungen in internationa