Job at a glance
Titre du poste: Ingénieur(e) en qualité de conception Description du poste En tant qu’ingénieur(e) en qualité de conception, vous jouez un rôle clé dans le développement de dispositifs médicaux innovants, notamment des cathéters utilisés dans des procédures interventionnelles. Vous contribuez à un projet de systèmes de cartographie impliquant un cathéter sur guide à formes distales variables (panier et fleur) conçu pour ablater la veine pulmonaire dans une grande diversité d’anatomies patient.
Vous assurez la conformité réglementaire, la gestion des risques et l’intégration des exigences de qualité tout au long du cycle de développement, avec un fort accent sur les exigences logicielles. Responsabilités Assurer à chaque étape du cycle de développement (exigences initiales, conception, essais, validation, etc.) le respect des normes de la FDA et des standards applicables aux dispositifs médicaux.
Mener la gestion des risques en lien avec le processus médical, en évaluant systématiquement les impacts des décisions de conception sur la sécurité et la performance clinique. Travailler majoritairement sur les exigences logicielles (environ 80 %), ainsi que sur les exigences matérielles (environ 10 %) et mécaniques (environ 10 %). Analyser et définir la stratégie de conformité par rapport aux exigences de la FDA et aux contraintes de faisabilité liées aux risques.
Recueillir et structurer les intrants de conception, incluant les exigences des clients, les spécifications et normes, ainsi que les procédures et instructions de travail. Superviser les extrants de conception, notamment le produit fini, les rapports d’essais, les conceptions et codes approuvés, ainsi que les livrables destinés aux clients. Suivre des instructions de travail détaillées et appliquer rigoureusement les procédures de qualité établies.
Réaliser des revues complètes du Design History File (DHF) couvrant les besoins et exigences des utilisateurs, l’analyse des dangers et la gestion des risques, la vérification et la validation de la conception, les méthodes d’essai et leur validation, ainsi que l’intégration du contrôle de conception. Documenter et maintenir les dossiers de risques et de dangers, en s’assurant que les preuves de vérification et de validation sont complètes et correctement référencées.
Garantir la traçabilité à travers les contrôles de conception et le développement, en veillant à ce que toute la documentation soit liée, cohérente et facilement traçable. Veiller à l’alignement constant des activités de conception et de qualité avec les procédures et processus internes en vigueur. Documenter clairement les constats, les actions entreprises et les résultats des activités de remédiation, et assurer le suivi approprié.
Compétences Essentielles Minimum de 5 ans d’expérience en gestion des intrants et extrants de conception dans un contexte de dispositifs médicaux. Au moins 3 ans d’expérience en gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux ou à des systèmes critiques. Minimum de 5 ans d’expérience avec les normes médicales, incluant ISO 13485 et les exigences de la FDA. Au moins 5 ans d’expérience en vérification et validation de conception, incluant la définition des plans de tests et l’analyse des résultats.
Expérience en recherche et développement (R&D) liée à des produits ou systèmes médicaux. Baccalauréat en génie (par exemple génie biomédical, génie électrique, génie mécanique, génie logiciel ou discipline connexe). Solide expérience en assurance qualité médicale, incluant la vérification et la validation de la conception et la gestion des intrants/extrants de conception. Maîtrise des concepts de contrôle de conception et des processus de qualité en environnement réglementé.
Capacité à travailler avec des exigences logicielles, matérielles et mécaniques dans un cadre multidisciplinaire. Compétences Supplémentaires & qualifications Connaissance des équipements de capital et des normes IEC associées, considérée comme un atout. Expérience