Spécialiste de dossiers CMC qualité et règlementaire F/H

Description de l'entreprise Vetoquinol est un Groupe pharmaceutique vétérinaire indépendant depuis plus de 90 ans. Notre Groupe en forte croissance appuie son développement sur la compétence, l´implication de ses équipes et sur la recherche de solutions innovantes en santé animale (de nouveaux projets sont en cours, une modernisation de nos équipements et espaces de travail, une nouvelle approche client, une ouverture sur les biotechnologies…) Plus de 2500 collaborateurs répartis dans 24 pays, contribuent quotidiennement à la satisfaction de notre principal client : le vétérinaire.

Nous plaçons l’Humain au cœur de nos préoccupations et de notre stratégie d’entreprise et mettons tout en œuvre au quotidien pour accompagner nos Managers, développer les compétences et comportements agiles, et améliorer le bien-être au travail de l’ensemble de nos collaborateurs. De fortes valeurs reflètent aujourd’hui notre transformation: Faire Confiance, Oser et Collaborer ! Chez Vetoquinol, nous souhaitons accomplir plus, tous ensemble !

Nous vous invitons dès à présent à découvrir notre vidéo institutionnelle : https://player.vimeo.com/video/264055977 Description du poste Résumé de la fonction : Participer à la définition de la stratégie et des lignes directrices de rédaction des dossiers CMC pharmaceutiques. Définir et réaliser les étapes de rédaction et de suivi des dossiers CMC règlementaire pharmaceutiques et des dossiers Qualité non-pharmaceutiques des nouveaux produits.

Transférer au département industriel les informations et la connaissance nécessaires à un maintien optimisé des dossiers pendant le cycle de vie produit. Contribuer à la veille et l’innovation dans le domaine réglementaire pharmaceutique. Contribuer au fonctionnement des projets CMC au titre d’équipier représentant le département de développement pharmaceutique. Activités principales : Gestion des risques CMC réglementaires projet Propose une analyse du projet en lien avec les requis et pratiques réglementaires CMC internationaux et pratiques internes Communique son analyse des risques et opportunités aux équipes de développement, en étayant ses recommandations sur la base des référentiels réglementaires et des informations issues de la veille technico-réglementaire (publications, cas d’étude) dans un objectif d’équilibre coûts/délais, de minimisation des risques réglementaires et d’une prise en compte des contraintes industrielles dans la gestion de vie des dossiers S’assure que les équipes de rédaction des dossiers CMC soient alignées sur l’ensemble des points, en sollicitant si besoin le Comité Scientifique de la RDP Assure la préparation des documents préparatoires aux réunions CMC avec les Autorités de tutelle Participe à l’amélioration continue des pratiques et référentiels du département en partageant son analyse des éléments de veille et des précédentes expériences sur les questions des Autorités (détection de tendances) Rédaction des Dossiers technico-réglementaires – International Dans le respect des coûts, des délais et des procédures en vigueur : Formalise les principes directeurs de la rédaction du dossier en lien avec la stratégie CMC réglementaire définie (logique Quality-by-Design du dossier et stratégie de contrôle optimisée) Définit le rétro-planning de rédaction du dossier en termes de documentation et de dates de disponibilité, et alerte en cas d’écart introduisant un risque sur la date de soumission aux Autorités Collecte la documentation scientifique et assure la rédaction de la partie Qualité des dossiers d’AMM ou des dossiers qualité des nouveaux produits non pharmaceutiques (nutraceutiques, cosmétiques…) dans le respect des lignes directrices définies Assure la qualité des dossiers pharmaceutiques en veillant à la conformité, au requis réglementaires CMC, à la qualité rédactionnelle des argumentaires ainsi qu’à la cohérence globale entre les différentes sections du dossier Assure la préparation des « Quality Overall