Prozessingenieur Validierung (m/w/d)

Ihre Aufgaben: Planung und Durchführung von Validierungsprojekten: Entwicklung und Implementierung von Validierungsplänen für Produktionsprozesse und -systeme in der Medizintechnik Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten und Risikoanalysen Analyse und Optimierung bestehender Produktionsprozesse zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der Prozessvalidierung Schulung von Mitarbeitern in Validierungsprozessen und Unterstützung bei der Implementierung neuer Verfahren Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B.

ISO 13485, FDA) und internen Qualitätsstandards Durchführung von Fehleranalysen und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) Ihr Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einer regulierten Industrie Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA) und der Validierungsmethoden Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich Sie kommunizieren klar und verantwortungsbewusst