(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d)

Ihr Profil: Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z.

B. eCTD Manager) Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz Ihre Aufgaben: Verantwortung für die Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung von regulatorischen CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD-Modul 2.3 und 3 Koordination und Steuerung der Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations, Renewals Fachliche Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) Verantwortung für die Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler behördlicher Anfragen sowie die Erstellung fundierter Responsesund wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen Monitoring nationaler und internationaler regulatorischer Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD-Compliance Fachliche Beratung interner Stakeholder in regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits